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德國Tempris冷凍干燥監(jiān)測軟件TLM
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一、公司簡介
Tempris GmbH是一家位于德國巴伐利亞州霍爾茨基興的技術企業(yè)，成立于2000年。該公司專注于開發(fā)和制造無線、無電池的溫度測量系統(tǒng)，其技術核心競爭力在于基于石英的測量技術在制藥領域的開發(fā)和應用。Tempris與歐洲和美國的制藥公司和大學合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監(jiān)測方案。公司已通過ISO 9001認證，其產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規(guī)范的要求。
二、產(chǎn)品類型
Tempris提供一系列用于溫度監(jiān)測和過程控制的產(chǎn)品，主要類型包括：
· 無線溫度傳感器（TL - Sensors）
· 傳感器天線（TL - ANT系列）
· 定心十字架（TL - CC系列）
· 穿刺工具（TL - PIT系列）
· 傳感器支架（TSH系列）
· 溫度詢問單元（如[ T.PRO]）
· 實時監(jiān)測軟件（如TLM）
· 天線固定裝置（ANT - PH1）
三、主要型號
Tempris無線溫度傳感器有以下主要型號，它們在不同尺寸的藥品容器中均有應用：
· TL12：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規(guī)格的小瓶
· TL18：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規(guī)格的小瓶
· TL28：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規(guī)格的小瓶
· TL10：長度為13.5mm
· TL30：長度為31.0mm，耐壓3bar
· TLM：凍干監(jiān)測軟件
· TLM - 3D：具有3D可視化功能的凍干監(jiān)測軟件
四、產(chǎn)品介紹
Tempris TLM系統(tǒng)是一種用于實時監(jiān)控產(chǎn)品溫度的工具，尤其在冷凍干燥（凍干）過程中能提供關鍵數(shù)據(jù)。
· 工作原理：該系統(tǒng)采用被動射頻識別技術。工作時，詢問單元（TIRU）通過天線發(fā)射觸發(fā)信號；傳感器內的晶體受激后產(chǎn)生與溫度相關的回波頻率；天線捕獲該回波信號并由詢問單元解析為具體的溫度數(shù)值；配套的TLM軟件則負責實時顯示與記錄這些數(shù)據(jù)。整個過程無需電池供電。
· 技術參數(shù)（以TL系列傳感器為例）：
o 校準測量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴展至 -70°C 至 +70°C）
o 精度：提供多種精度等級，分別為±0.7K（等級1）、±0.5K（等級2）和±0.3K（等級3）
o 測量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調整
o 防護等級：IP68
o 傳感器外殼：符合USP VI級標準，可耐受高壓滅菌
· 軟件功能：TLM軟件用于控制測量單元、記錄數(shù)據(jù)、設置所有參數(shù)、可視化和導出數(shù)據(jù)。TLM - 3D軟件可創(chuàng)建冷凍干燥系統(tǒng)的數(shù)字孿生，以實時和延時模式可視化復雜的工藝序列。
五、優(yōu)勢特點
· 無線與無電池設計：傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對無菌環(huán)境的潛在影響，實現(xiàn)了非侵入式測量。這種設計消除了因電纜引入導致的污染風險。
· 高精度與穩(wěn)定性：產(chǎn)品提供不同的精度等級，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內保持測量穩(wěn)定性。系統(tǒng)每年進行一次校準間隔，確保長期使用的可靠性。
· 合規(guī)性設計：系統(tǒng)設計符合cGMP規(guī)范，其數(shù)據(jù)管理符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄的要求，適用于監(jiān)管提交。接觸物料部件符合USP Class VI標準。
· 同步多點監(jiān)測：單次運行可支持多達40個傳感器同時工作，適用于凍干工藝分布研究。這種能力使用戶能夠全面了解整個凍干腔室內的溫度分布情況。
· 工藝適用性強：傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的各類凍干設備，有助于工藝放大與轉移時數(shù)據(jù)的可比性。
六、主要應用
Tempris系統(tǒng)主要應用于以下領域和工藝過程：
· 凍干工藝開發(fā)與驗證：在藥品冷凍干燥過程中，實時監(jiān)測關鍵位點的產(chǎn)品溫度，用于優(yōu)化凍干曲線和驗證工藝。這對于確定塌陷溫度等關鍵參數(shù)具有價值。
· 滅菌過程驗證：可用于監(jiān)控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度，適用于疫苗、腫瘤藥物等產(chǎn)品的滅菌過程。系統(tǒng)能夠耐受134℃的飽和蒸汽滅菌條件。
· 制粒過程監(jiān)控：在制藥制粒工序中提供溫度數(shù)據(jù)支持。該系統(tǒng)能夠在制粒過程中實時監(jiān)測溫度，而無需中斷工藝流程。
· 凍干機性能驗證：通過測繪擱板溫度分布，識別設備運行中的熱點與冷點。這對于保證凍干工藝的一致性非常重要。
· 工藝放大與轉移：在不同規(guī)模的凍干設備中獲取直接可比的溫度數(shù)據(jù)，確保工藝一致性。相同的Tempris傳感器可在實驗室、中試和生產(chǎn)規(guī)模的凍干機中使用，提供直接可比的數(shù)據(jù)。
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